در محیطهای کنترلشده مانند اتاق تمیز، کوچکترین نشتی در سیستم فیلتراسیون میتواند باعث ورود ذرات آلاینده به محیط شود و کیفیت فرآیند تولید را تحت تأثیر قرار دهد. به همین دلیل، پس از نصب فیلتر هپا و اولپا و همچنین در بازههای زمانی مشخص، آزمونهایی برای اطمینان از عملکرد صحیح این فیلترها انجام میشود. یکی از مهمترین این آزمونها، تست DOP است.
تست DOP که امروزه در بسیاری از استانداردهای بینالمللی به عنوان تست یکپارچگی یا Integrity Test فیلتر شناخته میشود، روشی برای تشخیص نشتی در فیلترهای HEPA و ULPA است. این آزمون نقش بسیار مهمی در اعتبارسنجی اتاق تمیز، صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاههای تحقیقاتی و مراکز تولید محصولات حساس دارد.
در این مقاله به بررسی کامل تست DOP، نحوه انجام آن، تجهیزات مورد نیاز، معیارهای قبولی و اهمیت این آزمون در اتاق تمیز میپردازیم.
تست DOP چیست؟
تست DOP روشی برای ارزیابی سلامت و یکپارچگی فیلترهای HEPA و ULPA است. در این آزمون، ذرات آئروسل با اندازه مشخص در سمت ورودی فیلتر تزریق میشوند و سپس میزان عبور این ذرات از فیلتر اندازهگیری میشود.
هدف اصلی تست DOP تشخیص موارد زیر است:
- نشتی در مدیای فیلتر
- آسیبدیدگی فیلتر
- پارگی یا سوراخ شدن فیلتر
- نقص در آببندی فیلتر
- ایراد در قاب یا فریم فیلتر
- مشکلات نصب فیلتر در محل
در صورتی که نشتی در هر یک از این بخشها وجود داشته باشد، دستگاه اندازهگیری ذرات عبوری را شناسایی خواهد کرد.
چرا به این آزمون DOP گفته میشود؟
در گذشته از مادهای به نام Dioctyl Phthalate یا DOP برای تولید آئروسل استفاده میشد. به همین دلیل این آزمون به تست DOP معروف شد.
با توجه به ملاحظات بهداشتی و ایمنی، امروزه در بسیاری از کشورها از مواد جایگزین مانند:
- PAO (Poly Alpha Olefin)
- Emery Oil
- DEHS
استفاده میشود.
با این حال نام «تست DOP» همچنان در صنعت اتاق تمیز رایج است و به عنوان یک اصطلاح شناختهشده مورد استفاده قرار میگیرد.
اهمیت تست DOP در اتاق تمیز
فیلترهای HEPA آخرین سد دفاعی در برابر ورود ذرات به محیط تمیز هستند. اگر حتی یک سوراخ بسیار کوچک در فیلتر وجود داشته باشد، میلیونها ذره میتوانند وارد محیط شوند.
انجام تست DOP مزایای متعددی دارد:
- اطمینان از عملکرد صحیح فیلتر
- تأیید کیفیت نصب فیلتر
- افزایش قابلیت اطمینان اتاق تمیز
- رعایت الزامات استانداردهای بینالمللی
- جلوگیری از آلودگی محصولات حساس
- کاهش ریسک خرابی فرآیندهای تولید
به همین دلیل این آزمون یکی از مراحل اصلی اعتبارسنجی اتاق تمیز محسوب میشود.
تست DOP در چه صنایعی انجام میشود؟
تست نشتی فیلتر هپا در صنایع مختلف کاربرد دارد، از جمله:
- صنایع داروسازی: در خطوط تولید داروهای استریل، واکسن، سرم و آمپول، کنترل آلودگی از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است.
- صنایع تجهیزات پزشکی: تولید تجهیزات پزشکی استریل نیازمند عملکرد دقیق سیستم فیلتراسیون است.
- صنایع بیوتکنولوژی: محیطهای تحقیقاتی و تولیدی بیوتکنولوژی به فیلترهای بسیار مطمئن نیاز دارند.
- صنایع الکترونیک: تولید تراشهها و قطعات حساس الکترونیکی به کنترل شدید ذرات وابسته است.
- مراکز درمانی: اتاقهای عمل، بخشهای ایزوله و برخی آزمایشگاههای بیمارستانی نیز از این آزمون استفاده میکنند.
تجهیزات مورد نیاز برای انجام تست DOP
برای اجرای صحیح آزمون DOP به تجهیزات تخصصی نیاز است.
- مولد آئروسل (Aerosol Generator)
این دستگاه ذرات استاندارد آئروسل را تولید میکند و در مسیر جریان هوا قرار میدهد.
- فوتومتر (Photometer)
فوتومتر وظیفه اندازهگیری غلظت ذرات را بر عهده دارد و میتواند نشتیهای بسیار کوچک را تشخیص دهد.
- پروب نمونهبرداری
برای اسکن سطح فیلتر و بررسی نقاط مختلف استفاده میشود.
- سیستم HVAC فعال
در زمان تست باید سیستم تهویه در شرایط عملیاتی عادی قرار داشته باشد.
مراحل انجام تست DOP در اتاق تمیز
مراحل انجام تست DOP در اتاق تمیز به شرح زیر است:
مرحله اول: آمادهسازی سیستم
در ابتدا سیستم تهویه روشن میشود و جریان هوا به شرایط پایدار میرسد.
در این مرحله موارد زیر بررسی میشوند:
- سلامت فیلتر
- شرایط عملکرد HVAC
- دسترسی به سطح فیلتر
- کالیبراسیون تجهیزات تست
مرحله دوم: تولید آئروسل
مولد آئروسل در قسمت بالادست فیلتر قرار میگیرد.
ذرات استاندارد در کانال هوا تزریق میشوند تا غلظت مشخصی در ورودی فیلتر ایجاد شود.
مرحله سوم: اندازهگیری غلظت مرجع
فوتومتر غلظت ذرات را در سمت بالادست فیلتر اندازهگیری میکند.
این مقدار به عنوان غلظت مرجع یا 100 درصد در نظر گرفته میشود.
مرحله چهارم: اسکن سطح فیلتر
کارشناس با استفاده از پروب مخصوص، تمام سطح فیلتر را اسکن میکند.
این عملیات شامل موارد زیر است:
- سطح مدیای فیلتر
- محل اتصال فیلتر
- فریم فیلتر
- درزهای آببندی
- گوشهها و اتصالات
پروب با سرعت مشخص روی کل سطح فیلتر حرکت داده میشود تا کوچکترین نشتی نیز شناسایی شود.
بیشتر بخوانید | تاثیر استفاده از فیلترهای هپا بر طول عمر هواساز
مرحله پنجم: تحلیل نتایج
دستگاه فوتومتر میزان عبور ذرات را نشان میدهد.
اگر مقدار ذرات عبوری از حد مجاز بیشتر باشد، فیلتر مردود خواهد شد.
معیار قبولی در تست DOP
معیارهای پذیرش بسته به استاندارد مورد استفاده متفاوت هستند. در بسیاری از پروژههای اتاق تمیز، میزان نشتی مجاز برابر با 0.01% در نظر گرفته میشود.
به عبارت دیگر اگر مقدار نشتی از این حد بیشتر باشد، فیلتر یا نحوه نصب آن نیاز به اصلاح خواهد داشت. در برخی صنایع حساستر ممکن است معیارهای سختگیرانهتری نیز اعمال شود.
رایجترین دلایل مردود شدن تست DOP
در پروژههای اتاق تمیز معمولاً عوامل زیر باعث عدم قبولی آزمون میشوند:
- آسیب دیدن فیلتر هنگام حمل و نصب
- سوراخ شدن مدیای فیلتر
- نصب نادرست فیلتر
- خرابی گسکت آببندی
- فشار بیش از حد روی فیلتر
- فرسودگی فیلتر
- نشتی در فریم فیلتر
هر چند وقت یکبار باید تست DOP انجام شود؟
زمانبندی آزمون به الزامات پروژه بستگی دارد اما معمولاً در شرایط زیر انجام میشود:
- پس از نصب اولیه فیلتر
- پس از تعویض فیلتر HEPA
- پس از تعمیر سیستم HVAC
- در فرآیند اعتبارسنجی اتاق تمیز
- به صورت دورهای سالانه یا ششماهه
در صنایع دارویی معمولاً انجام دورهای این تست جزو الزامات GMP محسوب میشود.
تفاوت تست DOP و تست شمارش ذرات
بسیاری از افراد این دو آزمون را با یکدیگر اشتباه میگیرند.
تست DOP سلامت فیلتر را بررسی میکند و به دنبال یافتن نشتی است.
اما تست شمارش ذرات کیفیت هوای داخل اتاق تمیز را اندازهگیری میکند و تعداد ذرات موجود در محیط را مشخص میسازد.
در واقع این دو آزمون مکمل یکدیگر هستند و در فرآیند اعتبارسنجی اتاق تمیز معمولاً هر دو انجام میشوند.
نقش تست DOP در اعتبارسنجی اتاق تمیز
اعتبارسنجی اتاق تمیز شامل مجموعهای از آزمونها برای اطمینان از عملکرد صحیح محیط است.
تست DOP یکی از مهمترین این آزمونها محسوب میشود زیرا کیفیت کل سیستم فیلتراسیون را ارزیابی میکند.
بدون تأیید موفقیتآمیز تست نشتی فیلتر HEPA، نمیتوان از عملکرد واقعی اتاق تمیز اطمینان حاصل کرد.
به همین دلیل این آزمون در کنار تستهای دیگری مانند:
- شمارش ذرات
- اندازهگیری اختلاف فشار
- تست سرعت هوا
- تست الگوی جریان هوا
- تست Recovery
انجام میشود.
بیشتر بخوانید | هواساز هایژنیک
جمعبندی
تست DOP یکی از مهمترین آزمونهای کنترل کیفیت در اتاق تمیز است که برای بررسی یکپارچگی و عدم نشتی فیلترهای HEPA و ULPA انجام میشود. این تست با استفاده از آئروسل استاندارد و دستگاه فوتومتر، کوچکترین نقصهای موجود در فیلتر یا محل نصب آن را شناسایی میکند.
انجام صحیح و دورهای تست DOP نه تنها الزامات استانداردهای بینالمللی و GMP را پوشش میدهد، بلکه تضمین میکند که اتاق تمیز بتواند سطح مورد نیاز پاکیزگی را حفظ کرده و از آلودگی محصولات و فرآیندهای حساس جلوگیری کند. به همین دلیل این آزمون بخش جداییناپذیر اعتبارسنجی و بهرهبرداری حرفهای از اتاقهای تمیز محسوب میشود.