کاربرد اتاق تمیز بیوتکنولوژی

اتاق تمیز یک فضای کنترل شده است که با استفاده از ابزار ویژه و رعایت پروتکل های خاص از ورود و تکثیر ذرات آلاینده و آلودگی های میکروبی جلوگیری می شود. تمام فعالیت های کلین روم بر اساس استاندارد های بین المللی ISO 14644 و ISO 14698 که با کنترل آلودگی زیستی سر و کار دارد، مورد بررسی قرار می گیرند.

بیوتکنولوژی به عنوان یک صنعت در حال رشد، برای دنیای در حال تغییر ما بسیار مهم است. از طرفی در صنعت بیوتکنولوژی کنترل دقیق فرآیند ها اهمیت بالایی دارد. اتاق تمیز بیوتکنولوژی معمولا بر اساس مقررات ISO در کلاس 5 طراحی و کنترل می شود.

اتاق تمیز بیوتکنولوژی چیست؟

صنعت بیوتکنولوژی به اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده نیاز دارد تا بتواند محیط را از لحاظ غلظت ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت و فشار اتمسفر در شرایط مناسب نگه دارد.

اتاق تمیز بیوتکنولوژی در زمینه هایی مثل آزمایشگاه ها، تولید تأسیسات، ایجاد محدودیت زیستی (مناطقی برای جلوگیری از انتشار باکتری ها و عوامل مخرب گیاهی و جانوری) و پرورش و نگهداری حیوانات استفاده می شود.

 

 

ملموس ترین کاربرد کلین روم بیوتکنولوژی، تولید واکسن ها و آنتی بیوتیک های مختلف است. مهندسی ژنتیک، جنین شناسی، کشت سلولی و بافت شناسی همگی در فضای اتاق تمیز بیوتکنولوژی صورت می گیرند.

فراگیری و استفاده از اتاق های تمیز بیوتکنولوژی عامل اصلی حفظ کیفیت محصولات بیوتکنولوژی است.

علت نیاز صنعت بیوتکنولوژی به اتاق تمیز

در بازار فناوری اتاق تمیز بیوتکنولوژی، میزان عرضه و تقاضا بالا است. صنایع مختلف تلاش می کنند با استفاده از روش ها و محیط های آزمایشگاهی مناسب، محصول با کیفیت تولید کنند. کلین روم ها نقش مهمی در تحقیقات بیوتکنولوژی ایفا می کنند.

در صورت استفاده از اتاق های تمیز بیوتکنولوژی، داده های علمی دقیق تری طی آزمایشات  به دست می آید.

اغلب آزمایشگاه های تحقیقاتی بالینی، اولین مطالعات بالینی دارو های تحقیقاتی را از طرف شرکت های بیوتکنولوژی انجام می دهند. انجام این آزمایشات مستلزم مطابقت کامل با استاندارد های بین المللی است که برای اکثر محققان یک دغدغه تحقیقاتی به حساب می آید.

 

 

اتاق های تمیز مخصوص نگهداری و پرورش حیوانات بر اساس 4 طبقه بندی تولید می شوند. کلاس 1 کمترین احتمال بیماری زایی برای انسان را در بر دارد. برعکس در کلاس 4 ریسک بیماری زایی در انسان و خطر به وجود آمدن  آلودگی محیطی از طریق حیوانات بسیار محتمل است.

مواد دارویی که برای درمان حیوانات یا انسان در یک مرکز بیوتکنولوژی تولید می شوند، نیاز به انجام تحقیقات آزمایشگاهی گسترده دارند که باید طبق استاندارد های دقیق و کنترل شده باشد. اینجا است که اتاق تمیز بیوتکنولوژی وارد عمل می شود. این محیط های امن با قابلیت فیلتراسیون هوا و عدم وجود ذرات آلاینده، ریسک بیماری زایی را کاهش می دهند.

با توجه به شرایط پیچیده کلین روم ها، تیمی از مهندسان و طراحان حرفه ای و با تجربه کار طراحی و ساخت اتاق تمیز بیوتکنولوژی را بر عهده دارند. کمک گرفتن از افراد مجرب تضمین می کند که محصول نهایی مطابق با استاندارد های مورد تأیید تولید می شود. از طرفی کار در کلین روم بیوتکنولوژی، شرایط کاری و تحقیقاتی کارکنان را آسان تر می کند.

طراحی اتاق تمیز بیوتکنولوژی

در طراحی کلین روم بیوتکنولوژی نصب دیوار، کف و سقف بدون درز از وظایف مهندسان است. در بعضی از این اتاق ها با استفاده از جوش، یک پوسته داخلی مهر و موم شده تشکیل می شود که به جلوگیری از ورود آلودگی ها کمک می کند.

با طراحی اصولی، آلودگی ها به راحتی کنترل می شوند، در نتیجه از رشد میکروب ها در محیط استریل جلوگیری می شود.

سطوح اتاق تمیز بیوتکنولوژی باید در برابر ضربه و نفوذ مایعات و مواد شیمیایی مقاوم باشد. از طرفی قابلیت نگهداری و تمیز کردن محیط به رفع آلودگی ها کمک میکند.

پس جنس متریال استفاده شده در محیط اهمیت بالایی دارد. طراحان با معیار های دقیق عملکرد مکانیکی، هندسی، آرگونومی، عایق صدا و احتمال بروز آتش سوزی را بررسی و کنترل می کنند.

 در مورد اتاق تمیز بیوتکنولوژی سه نوع آلودگی مختلف وجود دارد:

• آلاینده های ذرات معلق
• عوامل بیولوژیکی
• انتقال میکرو ارگانیسم های خطرناک از حیوانات به انسان

 

 

پیاده سازی دقیق اتصالات از بروز این آلودگی ها جلوگیری می کند. طراحی های مختلف اتاق های تمیز مستلزم روش های ضدعفونی مختلف هستند. از طرفی وجود نقاط پنهان در اتاق تمیز بیوتکنولوژی و اتاق توزین  محلی برای رشد و انتشار باکتری ها است و حین طراحی باید از وجود این نقاط جلوگیری شود.

در کلین روم های بیوتکنولوژی از تجهیزات اتاق تمیز به منظور کاهش آلودگی استفاده می شود.

در مرحله طراحی کارایی و یکپارچگی اتاق تمیز صنعتی مد نظر طراحان است. تمام هوای ورودی به اتاق تمیز با استفاده از هواساز هایژنیک تصفیه می شود.

در اتاق های تمیز بیوتکنولوژیک جدید از فناوری هایی مثل مدل سازی جریان هوا CFD و بررسی های ابر نقطه ای استفاده می شود. در مورد طراحی کلاس های بالاتر از دیوار سخت استفاده می شود.

دیوار های سخت را می توان روی دیوار های قبلی پیاده سازی کرد و نیازی به تغییر تجهیزات فعلی نیست.

استاندارد های مورد نیاز در کلین رم بیوتکنولوژی

تمامی سطوح، دیواره ها، کف و سقف باید طبق استاندارد ها و مقررات صنعتی پیاده سازی شوند. چه در حال جایگزینی محیط کنترل شده قبلی باشید یا در حال پیاده سازی اتاق تمیز جدید، در هر حالت باید استاندارد ها را رعایت کنید.

اتاق تمیز بیوتکنولوژی که با استفاده از بالاترین سطح کنترل آلودگی زیستی ساخته می شود، می تواند ابتدا به صورت آزمایشی استفاده شود و در صورت رضایت به یک مجموعه تولیدی مبدل گردد.

 

 

اکثر اتاق های تمیز بر اساس استاندارد های ISO 14644-1 طراحی و ساخته می شوند. اتاق های تمیز بیوتکنولوژی طراحی شده بر اساس استاندارد GMP با استفاده از فیلتر های متعدد و هواساز با راندمان بالا کنترل و پاکسازی می شوند.

 از هود های لامینار و فن فیلتر هواساز برای جذب و تصفیه هوای داخل کلین روم استفاده می شود. و در نهایت هیچ عامل خارجی در نتایج آزمایشات و یا محصولات تولید شده در اتاق تمیز بیوتکنولوژی تأثیر نخواهد داشت.

جمع بندی

اتاق تمیز بیوتکنولوژی اکیاس به منظور از بین بردن آلودگی متقابل (بیماری های مشترک بین انسان و حیوان) با استفاده از بالاترین کیفیت مواد و ابزار، طرایح و ساخته شده اند. با توجه به تجربه گسترده اکیاس در زمینه طراحی و ساخت اتاق های تمیز داروسازی و بیوتکنولوژی خیال کارفرما بابت کیفیت کار راحت است.

با یک رویکرد یکپارچه از زمان شروع برنامه ریزی، تا آخرین مرحله اجرا همه مراحل توسط تیم اکیاس انجام می شود. مهندسان توانمند مجموعه تضمین می دهند که اتاق های طراحی شده تمام نیاز های پروژه شما را برآورده و حتی فرا تر از انتظارات شما عمل می کنند.