منظور از طبقه بندی اتاق تمیز چیست؟

طبق مقررات جاری، اتاق تمیز به کلاس‌های خاصی تقسیم می‌شوند. این طبقه‌بندی با توجه به درجه تمیزی صورت می‌گیرد. همچنین، حداکثر غلظت مجاز ذرات موجود در هوا نیز در کلاس‌بندی تاثیر دارد. سطوح طبقه‌بندی نسبت به ویژگی‌های طراحی اتاق‌های تمیز تعیین می شوند. الزاماتی که در طبقه بندی اتاق تمیز مشخص شده‌اند، عبارتند از: نظافت اماکن صنعتی، پارامترهای محیط هوا، روش‌های صدور گواهینامه برای اتاق‌های تمیز، دکوراسیون داخلی و سیستم‌های مهندسی.

این کلاس‌ها در صنایع مدرن دقیق، فناوری پیشرفته، داروسازی و سایر صنایع، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار هستند. در حین تایید اتاق‌های تمیز صنعتی و سایر اتاق‌ها، سطح طبقه‌بندی خاصی پذیرفته و تعیین می‌شود.

 

 

این سطح را طبق استاندارد ISO، کلاس تمیزی می‌نامند. طبقه‌ بندی اتاق تمیز بر اساس سه معیار صورت گرفته و دارای سطوح و انواع مختلفی می‌ باشد. به طور کلی، معیارهای به کار رفته در این کلاس‌بندی‌ ها عبارتند از: تعداد ذرات، کاربری و مدل محصولات، GMP.

توضیح کوتاه از اتاق تمیز

اتاق تمیز، منطقه‌ای عاری از ناخالصی است که در آن آلودگی، سرعت هوا، فشار، دما و رطوبت، طبق استانداردهای سفت و سختی کنترل می‌شوند. تصور کنید، دارویی‌های مصرفی یا قطعات الکترونیکی مورد استفاده ما، در اتاق‌هایی با بخارات شیمیایی، گرد و غبار و ذرات معلق در هوا تولید می‌شدند.

این ناخالصی‌ ها روی کپسول‌ ها و مدار ها نشسته و باعث آلودگی آنها می‌ شوند‌. به همین دلیل تولیدکنندگان از یک محیط کنترل شده، یعنی اتاق تمیز، برای محدود کردن حضور آلاینده‌ ها استفاده می‌ کنند.

از آنجایی که اتاق تمیز همیشه استریل نیست، باید استانداردهای پذیرفته شده برای کنترل حداکثر ذرات موجود در هوا را رعایت کنید. در این اتاق‌ها هوا فیلتر شده و از طریق فیلتر هپا به گردش در می‌آید. این تجهیزات برای تولید حداقل ناخالصی‌ های هوا طراحی شده‌اند. کارمندان در این اتاق‌ ها از دستکش، ماسک صورت و پوشش سر استفاده می‌ کنند. این اتاق هر روز، گاهی هر چند ساعت یکبار، طبق رویه‌ های کیفی دقیق تمیز می‌ شود.

سیستم کلاس بندی اتاق تمیز

در این قسمت در مورد این سیستم ها در اتاق تمیز به صورت مفصل تر صحبت می کنیم.

بر اساس تعداد ذرات

در طبقه‌ بندی بندی براساس تعداد ذرات، اتاق‌ های تمیز با توجه به سطح پاکیزگی هوای داخل آنها کلاس‌ بندی می‌ شوند. در این نوع طبقه‌ بندی، سطح تمیزی اتاق با توجه به مقدار و اندازه ذرات موجود در حجم مشخصی از هوا، بررسی می‌ شود.

مرجع اصلی کلاس‌ بندی در ایالات متحده و کانادا، سیستم طبقه‌ بندی ISO 14644-1 است. این استاندارد شامل کلاس‌ های ISO 1، ISO 2، ISO 3، ISO 4، ISO 5، ISO 6، ISO 7، ISO 8 و ISO 9 می‌ شود. ISO 1 تمیزترین و  ISO 9 کثیف‌ترین سطوح تمیزی را نشان می‌ دهند. رایج‌ترین کلاس‌ ها، ISO 7 و ISO 8 هستند.

 

 

بر اساس کاربری و مدل محصولات

این شیوه طبقه‌بندی، از استاندارد 209E (FS 209E) پیروی می‌کند. این استاندارد در اوایل سال 2001 توسط فدرال مورد استفاده قرار می‌ گرفت. هر چند که امروزه استاندارد ISO 14644-1 جایگزین آن شده، اما همچنان کاربرد های گسترده‌ ای دارد.

کلاس‌های این نوع طبقه‌ بندی عبارتند از: 10، 100، 1000، 10000. اتاق‌ های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هوا، طبقه‌ بندی می‌ شوند. اعداد بزرگ مانند “کلاس 100” یا “کلاس 1000” به استاندارد FED_STD-209E اشاره می‌ کنند. این کلاس‌ ها تعداد ذرات مجاز با اندازه 0.5 میکرومتر یا بزرگتر، در هر متر مکعب هوا را نشان می‌ دهند.

اعداد کوچک به استاندارد های ISO 14644-1 اشاره دارند. این اعداد، لگاریتم اعشاری تعداد ذرات مجاز را مشخص می‌ کنند. ابعاد این ذرات باید 0.1 میکرومتر یا بیشتر در هر متر مکعب هوا باشد. در هر دو استاندارد FS 209E و ISO 14644-1، روابط log-log بین اندازه ذرات و غلظت آنها در نظر گرفته می‌ شود. به همین دلیل، چیزی به نام غلظت صفر ذرات وجود ندارد. هوای معمولی اتاق، تقریبا کلاس 1000000 یا ISO 9 است.

بر اساس GMP

GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)، قوانین تولید دارو و محصولات پزشکی می‌ باشد. این استاندارد یکی از مهمترین کلاس‌ بندی‌ ها بوده و الزامات تولید و کنترل کیفیت دارو ها را تعریف می‌ کند. همچنین به کمک این استاندارد، الزامات مربوط به پرسنل، اماکن، دستگاه‌ها، اسناد و مدارک اتاق تمیز، تعیین می‌ شوند.

صنایعی که از این طبقه‌بندی استفاده می‌ کنند، عبارتند از: تولید و آماده‌ سازی دارو، بیودارو ها، دارو های دامپزشکی، تجهیزات پزشکی، دستگاه‌ های پزشکی برای تشخیص بیماری، ساخت عناصر فعال. طراحی اتاق‌ های تمیز بر اساس GMP، طبق معیار های خاصی صورت می‌ گیرد. این معیار ها عبارتند از: مشخصات و حجم تولید، تجهیزات فناوری، تعداد پرسنل، رابطه فضایی و ارتباط محل تولید با محوطه سیستم‌های مهندسی.

این کلاس‌بندی، اقداماتی را برای جلوگیری از آلودگی متقابل ارائه می‌دهد. این اقدامات به شرح زیر هستند:

• ایجاد اتاق‌ های ایزوله برای هر فرآیند تولید
• کاهش فشار بین راهرو و تاسیسات تولید
• تصفیه هوای خروجی از هر اتاق

دیگر الزامات قابل تعیین به کمک GMP، شامل موارد زیر می‌ شوند.

• دکوراسیون داخلی
• آماده‌ سازی هوا
• نصب کف
• زهکشی
• آماده‌ سازی و ذخیره‌ سازی آب تصفیه شده و آب برای تزریق
• ایجاد هوای فشرده و غیره

طبقه بندی بر اساس کاربری و مدل محصولات

پیشتر درباره این شیوه طبقه‌ بندی صحبت کردیم. در زیر، برخی از کاربرد های هر کلاس را آورده‌ ایم.

 

 

• کلاس 10
  • شرکت های تولید میکروالکترونیک
  • لیتوگرافی نوری
  • ساخت مدارهای مجتمع با فاصله کمتر از 2 میکرومتر بین هادی‌ ها
• کلاس 100
  • برای پیوند و کاشت در اتاق‌ های عمل
  • جداسازی بیماران دچار نقص ایمنی
  • ساخت دارو ها و وسایل پزشکی نیازمند شرایط استریل
  • آزمایشگاه‌ های باکتریولوژیک
• کلاس 1000
  • ساخت ابزار های نوری
  • تولید ژیروسکوپ‌ های دقیق
  • ساخت دستگاه‌ های لیزری
  • مونتاژ بلبرینگ‌ های مینیاتوری
• کلاس 10000
  • مونتاژ تجهیزات با دقت بالا برای مهندسی مکانیک، تجهیزات انتقال و شیر ها
  • ساخت ساعت
  • هیدرولیک و پنوماتیک

اصول طبقه بندی  بر اساس GMP

• اتاق تمیز درجه A

این کلاس مربوط به فرآیند های تولیدی با سطح بالایی از حساسیت به ناخالصی‌ های موجود در هوا می‌ باشد. در مکان‌ های تعبیه شده طبق این کلاس، حرکت یک طرفه جریان هوا با سرعت 0.36-0.54 متر بر ثانیه حفظ می‌ شود.

• کلین روم درجه B

اتاق تمیز درجه B، منطقه‌ای است که بلافاصله منطقه A را احاطه کرده و برای تهیه محلول در نظر گرفته می‌ شود.

• اتاق تمیز با گرید C

این گرید طبقه‌ بندی، مشابه کلاس‌ های پاکیزگی ISO 7 و ISO 8 می‌ باشد. از این مکان‌ ها برای اجرای فرآیند های تولیدی استفاده شده که در آنها خطر آلودگی هوا برای محصول نهایی کمتر است. به عنوان مثال، آماده‌سازی محلول‌ هایی که تحت فیلتراسیون بعدی قرار می‌ گیرند، در این محل انجام می‌ شود.

ویژگی های انتخاب بهترین اتاق تمیز

با تمامی مطالبی که تا به اینجای مقاله گفته شد بهتر است در این بخش در مورد ویژگی های انتخاب بهترین اتاق تمیز بپردازیم.

 

 

• داشتن بالاترین سطح، در هر کلاس‌بندی

همانطور که خواندید، کلاس‌ بندی‌ های مختلف اتاق تمیز، برای کاربرد های مختلفی به کار می‌ روند. اتاق تمیز شما باید در ‌کلاس‌ بندی مربوطه و انتخابی، بهترین سطح را داشته باشد. سطح این اتاق‌ ها در ‌طبقه‌ بندی‌ های مختلف، نشان‌ دهنده میزان پاکیزگی آنها است.

• انعطاف پذیری اتاق

طراحی انعطاف‌ پذیر، به معنای امکان تغییر سریع تجهیزات است که منجر به افزایش بهره‌ وری، کاهش هزینه و حداقل خطر آلودگی در دراز مدت می‌ شود. بدین ترتیب از دوام عمر تجهیزات اتاق تمیز خود مطمئن خواهید شد. برای بهبود انعطاف‌ پذیری اتاق توزین و تمیز، عناصر متعددی وجود دارند که می‌ توانید از آنها استفاده کنید.

• دما و رطوبت

این دو عامل برای طراحی و عملکرد اتاق تمیز ضروری هستند. کنترل دما در هر اتاق تمیز به فراهم کردن شرایط صحیح مورد نیاز برای مواد و ابزار کمک می‌ کند. کنترل رطوبت برای جلوگیری از خوردگی، توقف تراکم سطح کار و کاهش الکتریسیته ساکن، مورد نیاز است.

• فشار مناسب

اتاق تمیز شما باید در فشار استاتیکی بالاتر از فشار اتمسفر نگهداری شده تا از نفوذ باد جلوگیری کند. علاوه بر این، فشار را باید به گونه‌ای تنظیم کنید که هوا بین مناطقی با سطوح پاکیزگی مختلف، جریان یابد. البته استثنائا، سازمان‌ های دولتی هنگام برخورد با مواد خطرناک خاص، اتاق تمیز را در فشار منفی طراحی می‌ کنند.

جمع بندی

طبقه بندی اتاق تمیز یکی از مهمترین مواردی است که در هنگام طراحی و تهیه این اتاق‌ها، باید به آن توجه کنید. ساخت اتاق‌ هایی مطابق با این استاندارد ها، نیازمند دانش و تخصص ویژه‌ ای می باشد. به همین دلیل باید به افراد با تجربه مراجعه کنید.

بدین ترتیب می‌توانید از بی‌نقص بودن عملیات خود، مطمئن باشید. شرکت اکیاس با سال‌ها تجربه تخصصی، قادر به طراحی و ساخت اتاق تمیز می‌باشد. کیفیت، حرف اول ما در این کار بوده و همواره به آن متعهد مانده‌ایم. همچنین می‌توانید تجهیزات مختلفی چون هواساز هایژنیک، دوش هوا و غیره را نیز با بهترین قیمت از ما تهیه کنید. برای اطلاعات بیشتر، به سایت ما مراجعه فرمایید.