در صنایع داروسازی، کنترل آلودگی هوا یکی از مهم‌ترین فاکتورها برای تضمین کیفیت محصولات و سلامت مصرف‌کنندگان است. یکی از ابزارهای کلیدی برای رسیدن به این هدف، فیلتر هپا (HEPA) است. این فیلترها با توانایی بالا در حذف ذرات معلق هوا، نقشی اساسی در طراحی و عملکرد اتاق‌های تمیز (Cleanroom) و محیط‌های تولید دارو ایفا می‌کنند.
در این مقاله جامع، به بررسی کامل فیلترهای هپا، استانداردهای بین‌المللی مرتبط، مزایا و معایب آن‌ها، نحوه نگهداری و کاربردهای مشخص در صنایع داروسازی خواهیم پرداخت.
فیلتر هپا چیست؟
فیلتر HEPA (High Efficiency Particulate Air) نوعی فیلتر هواست که می‌تواند حداقل 99.97٪ از ذرات معلق با قطر 0.3 میکرون را حذف کند. این فیلترها از الیاف شیشه‌ای بسیار ریز تشکیل شده‌اند که به‌صورت تصادفی بافته شده‌اند و با بهره‌گیری از مکانیزم‌هایی مانند برخورد مستقیم، انتشار و جذب، ذرات را به دام می‌اندازند.
ویژگی‌های اصلی فیلتر هپا:
- بازده بالا در حذف ذرات میکروسکوپی
- عملکرد پایدار و قابل اعتماد
- قابل استفاده در محیط‌های حساس به آلودگی مانند صنایع دارویی
اهمیت فیلتر هپا در صنایع داروسازی
محیط تولید دارو باید کاملاً عاری از آلودگی‌های میکروبی، ذرات جامد، گردوغبار و مواد آلاینده باشد. وجود ذرات معلق می‌تواند:
- بر کیفیت دارو تأثیر منفی بگذارد
- ایمنی بیماران را به خطر بیندازد
- باعث برگشت محصول و خسارت مالی شود
بیشتر بخوانید | قیمت و خرید فیلتر هپا
موارد استفاده از فیلتر هپا در داروسازی:
- کلین‌روم‌ها (Cleanrooms)
- کابینت‌های لامینار فلو (Laminar Flow Cabinets)
- خطوط تولید استریل
- تجهیزات HVAC اختصاصی داروسازی
- سیستم‌های بسته‌بندی استریل
استانداردهای بین‌المللی مرتبط با فیلترهای هپا
- استاندارد EN 1822
این استاندارد اروپایی شامل تست‌ها و طبقه‌بندی فیلترهای هپا و اولپا است. طبق این استاندارد، فیلترها بر اساس بازده حذف ذرات در اندازه‌های مختلف طبقه‌بندی می‌شوند:
- H13: بازده ≥ 99.95%
- H14: بازده ≥ 99.995%
- استاندارد ISO 29463
بر اساس EN 1822 و توسعه‌یافته توسط ISO برای کاربردهای جهانی. این استانداردها شامل روش‌های تست فیلتر و طبقه‌بندی بر اساس بازده هستند.
- استاندارد ISO 14644
استانداردی برای طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا. استفاده از فیلترهای هپا یکی از شرایط اصلی دستیابی به کلاس‌های بالا در این استاندارد است.
- استانداردهای FDA و GMP
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و دستورالعمل‌های تولید خوب (GMP) نیز الزاماتی برای کیفیت هوای محیط تولید دارو دارند که استفاده از فیلتر هپا را الزامی می‌کنند.
بیشتر بخوانید | نقش فیلترهای هپا در اتاق تمیز
نحوه انتخاب فیلتر هپا مناسب برای صنعت داروسازی
- نوع فرآیند تولید
برای فرآیندهای استریل یا تزریقی، فیلترهای H14 یا بالاتر مورد نیازند.
- کلاس اتاق تمیز
بسته به کلاس اتاق (ISO 5، ISO 7،…) نوع و بازده فیلتر باید انتخاب شود.
- سازگاری با سیستم HVAC
فیلتر باید به‌درستی در سیستم تهویه قرار گیرد تا نشتی هوا نداشته باشد.
- مقاومت فشاری و افت فشار
باید بین عملکرد بالا و فشار استاتیکی تعادل برقرار کرد.
کاربردهای خاص فیلتر هپا در داروسازی
- تولید داروهای استریل
در خطوط تولیدی که داروها بدون مواد نگهدارنده تولید می‌شوند، هرگونه آلودگی می‌تواند منجر به فساد یا بیماری شود.
- اتاق‌های توزین و مخلوط‌سازی
فیلتر هپا مانع از انتقال ذرات دارویی به محیط و کاربر می‌شود.
برای جلوگیری از آلودگی محصول و کاربر به صورت هم‌زمان.
- بسته‌بندی نهایی دارو
در بسته‌بندی استریل، هوا باید از فیلتر هپا عبور کند تا هیچ ذره‌ای وارد فرآیند نشود.
نحوه نگهداری، تست و تعویض فیلتر هپا
- تست‌های دوره‌ای
DOP Test:
برای سنجش بازدهی فیلتر در حذف ذرات روغن معلق.
Integrity Test:
بررسی وجود هرگونه نشتی در فیلتر یا قاب آن.
- زمان تعویض فیلتر
- معمولاً هر 1 تا 3 سال بسته به شرایط محیط
- زمانی که افت فشار از حد مجاز عبور کند
- یا بازدهی فیلتر کاهش یابد
- نظافت و نگهداری اطراف فیلتر
- تمیز کردن منظم قاب و اطراف فیلتر
- بررسی و تنظیم فشار سیستم HVAC
مزایا و معایب فیلتر هپا در صنایع دارویی
مزایا:
- راندمان بالا در حذف ذرات
- بهبود کیفیت محصولات دارویی
- کاهش آلودگی‌های میکروبی
- اطمینان از تطابق با استانداردهای بین‌المللی
معایب:
- قیمت بالاتر نسبت به فیلترهای معمولی
- نیاز به نگهداری و تست‌های منظم
- ایجاد افت فشار در سیستم تهویه
نکات مهم در نصب فیلتر هپا
- نصب در محل مناسب سیستم تهویه
- اطمینان از آب‌بندی کامل فیلتر
- نصب توسط تکنسین‌های آموزش‌دیده
- رعایت جهت جریان هوا مشخص شده روی فیلتر
نتیجه‌گیری
فیلترهای هپا یکی از عناصر حیاتی در صنعت داروسازی هستند. آن‌ها با فراهم کردن هوای پاک و عاری از ذرات، ایمنی و کیفیت فرآورده‌های دارویی را تضمین می‌کنند. انتخاب درست، نصب اصولی، تست‌های منظم و نگهداری مناسب از این فیلترها از الزامات کلیدی برای رسیدن به استانداردهای جهانی تولید دارو است.
با رعایت این نکات، صنایع داروسازی می‌توانند محصولاتی با بالاترین سطح ایمنی و کیفیت را تولید و روانه بازار کنند.